UDI är ett unikt identifikationsnummer för medicintekniska produkter för etikettering (t.ex. tillverkare) av enheten . Den amerikanska FDA UDI regeln gäller för alla medicintekniska produkter som säljs i USA, oavsett var de är producerade . Den amerikanska FDA UDI regel kommer att avsluta användningen av NHRICs och NDCS för medicintekniska produkter den dag då enheten måste märkas med en UDI. Efter denna tidpunkt kan du inte längre märka den med ett NHRIC nummer. Under tiden kan du märka dina enheter med både UDI och en NHRIC.
UDI-Strukturen
UDI innehåller två segment, en enhetsidentifierare (DI) och en produktionsidentifierare (PI). GTIN (”UPN”) kan fungera som DI. Det andra UDI-segmentet ”PI”, krävs om proteashämmare visas någonstans på enhetens etikett eller förpackning. Amerikanska FDAs UDI-regel kräver inte någon specifik PI. Det kräver helt enkelt att alla PI som visas på etiketten eller på förpackningen ska också ingå i UDI.
Ingen speciell streckkodsstandard
Amerikanska FDAs UDI kräver ingen särskild streckkodstyp. Det som krävs är att UDI presenteras på etiketten eller på förpackningen i läsbart format och i streckkodsformat.
De vanligaste streckkoderna är:
- GS1-128 GS1
- Datamatrix GS1
- Databar HIBC
- Datamatrix HIBC Code 128
- HIBC Code 39
Läs mer om GS1-stöd för FDAs UDI-krav på http://www.nicelabel.com/udi
Läs mer om FDAs UDI-krav på http://www.fda.gov/udi
FDA (U.S. Food and Drug Administration)